輝瑞新冠口服藥藥效如何，新冠治療藥物與疫苗一樣，被視爲全球疫情防控的重要工具。全球範圍來看，已有多款不同類型的新冠治療藥取得進展，輝瑞新冠口服藥藥效如何。
輝瑞新冠口服藥藥效如何1
2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口註冊。
適宜人羣：我國只能用於成人，美獲批只能用於12歲以上人羣
根據我國藥監局官網顯示，本品爲口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展爲重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。
2021年12月22日，美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急批准了輝瑞公司的口服新冠藥Paxlovid用於12歲以上且體重至少爲 40 公斤人羣，使其成爲美國首個獲批的口服新冠藥物，一種專門用於對抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制劑。 不過美國食品藥品監督管理局強調，Paxlovid未被授權用於COVID-19的暴露前或暴露後預防，獲批用於對因嚴重或危重COVID-19而需要住院治療的患者進行治療。
圖據新華社
服用要求：每天兩次，持續5天
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的提示，Paxlovid由奈瑪特韋片（nirmatrelvir）和利托那韋片（ritonavir）組成，奈瑪特韋片可以抑制SARS-CoV-2蛋白的複製，而利托那韋片可以減緩奈瑪特韋片的分解，幫助藥物在更高濃度下更長時間地留在體內。治療時服用三片藥，即兩片奈瑪特韋片和一片利托那韋片，每天口服兩次，持續5天，且不能連續使用超過5天。
美國食品藥品監督管理局在一份聲明中強調，對於那些建議接種新冠病毒疫苗和加強劑量的個人來說，Paxlovid不能替代疫苗接種。
治療效果：降低89%住院死亡風險
2021年11月初，輝瑞公佈了其新冠口服特效藥的治療效果數據，顯示可降低89%住院死亡風險。PAXLOVID是一種研究性SARS-CoV-2 蛋白酶抑制劑抗病毒療法，專門設計用於口服給藥，以便在出現感染跡象或第一次意識到暴露時就可以開處方，以幫助患者避免可能導致住院的嚴重疾病和死亡。
支持Paxlovid的主要數據來自EPIC-HR，這是一項隨機，雙盲，安慰劑對照臨牀試驗，研究Paxlovid用於治療實驗室確診爲SARS-CoV-2感染的非住院有症狀的成年人。數據表明，與安慰劑相比，在症狀出現的三天內，接受PAXLOVID治療的患者與COVID-19 相關的住院或因任何原因死亡的風險降低了89% ，治療組沒有死亡。在症狀出現的五天內觀察到類似的結果。 且輝瑞表示，最近的實驗室數據表明，Paxlovid對奧密克戎毒株依然有效。
值得注意的是，除美國FDA批准上市，輝瑞已在Paxlovid包括英國、澳大利亞、新西蘭和韓國在內的多個國家/地區開始滾動提交，並計劃向世界各地的其他監管機構提交申請。
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美國輝瑞版的新冠口服藥來了。
2月11日，國家藥監局發佈消息稱，根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口註冊。
輝瑞新冠口服藥“Paxlovid”。 資料圖
國家藥監局介紹，這是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展爲重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。
Paxlovid是什麼藥？
新冠治療藥物與疫苗一樣，被視爲全球疫情防控的重要工具。全球範圍來看，已有多款不同類型的新冠治療藥取得進展，如新冠中和抗體療法、小分子新冠藥物（包括RNA聚合酶抑制劑、JAK抑制劑、AR拮抗劑、3CL蛋白酶抑制劑等）等。
Paxlovid就是口服的小分子新冠治療藥物，具體來說，該藥由PF-07321332和利托那韋合用的一種治療方法，前者PF-07321332 旨在阻斷 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的'活性。利托那韋是常見的HIV藥物，兩者合用有助於減緩 PF-07321332 的代謝或分解，使其在體內以更高的濃度保持更長時間的活性，以幫助對抗病毒。
有效性方面，根據輝瑞2021年底公佈的數據，與安慰劑相比，Paxlovid在出現症狀後的三天內服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。也是在2021年底，美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急批准了輝瑞公司的口服新冠藥用於12歲以上高危人羣，該藥因此成爲美國首個獲批的口服新冠藥物。
輝瑞是有170多年曆史的跨國藥企，也位列全球四大疫苗巨頭之一，進入中國已30餘年。
Paxlovid在美國的獲批時間是當地時間2021年12月22日，距離2022年僅有一週左右的時間。雖然時間短，但根據輝瑞2021年財報，Paxlovid帶來的營收達到7600萬美元。另外，輝瑞對該藥在2022年的收入指引則爲220億美元，預計2022年的產能會達到1.2億個療程。
對於輝瑞口服藥在中國獲批，四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯認爲，當前可能象徵意義更大。一方面，國內新冠感染人數不多，中西醫結合療法已經被證明是可靠的有效的，對輝瑞新冠口服藥的市場需求可能有限。另一方面，批准輝瑞新冠口服藥在國內上市，顯示出中國對新冠疫情的重視，批准輝瑞新冠口服藥既能豐富中國抗疫手段，同時又能顯示中國的開放態度。
獨立經濟學家王赤坤向澎湃新聞記者表示，可以看出，引進更先進或不同方案的藥物藥品及知識產權，可以補充和豐富新冠治療方案。應急審評審批是臨時緊急措施，附加研究條件是長期措施，凸顯了國內對控制新冠疫情的決心和智慧。
輝瑞在中國的合作伙伴是誰？
當地時間2021年11月16日，輝瑞曾宣佈，Paxlovid與聯合國支持的公共衛生組織“藥品專利池”（MPP）達成了自願許可協議，該協議將使 MPP 能夠通過向合格的仿製藥製造商授予許可，促進研究性抗病毒藥物的額外生產和分銷，根據上述協議，獲得MPP授權的合格仿製藥生產商將能向95個國家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。
默沙東曾允許27家藥企仿製默沙東新冠口服藥，其中5家爲中國藥企。輝瑞授權的合格仿製藥生產商是否包括中國企業，目前尚未可知。
值得一提的是，2月11日，國內醫藥合同定製研發及生產企業（CDMO）公司博騰股份（300363）發佈公告稱，公司收到輝瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals（愛爾蘭輝瑞製藥有限公司）的新一批《採購訂單》，公司將爲其提供CDMO服務，訂單金額合計6.81億美元，該訂單的金額超過博騰股份去年全年的營業收入。公告顯示，相關採購訂單目前已生效，訂單交付時間爲2022年。
時間上的巧合引發人們的猜測，不過，博騰股份在公告中並沒有透露獲得的新訂單是否爲新冠口服藥Paxlovid。
2020年報資料顯示，騰盛股份2005年成立，截至2020年底已累計與全球近500家客戶建立業務聯繫，其中包含全球前20大製藥公司中的16家，累計爲全球客戶約1400個項目提供合同定製研發及生產服務，藥品涉及抗艾滋病、腫瘤、肝炎、糖尿病、抗流感、抗過敏等多種適應證。截至2月11日收盤，博騰股份報收61.32元，跌2.19%，市值333.8億元。
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2月11日，國家藥監局附條件批准了美國輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口註冊。這意味着國內也終於有了第一款口服新冠藥物。
此前，Paxlovid已在美國、歐盟、日本等全球多個國家上市。爲擴大可及性，美國輝瑞正在積極提升產能。從公開表態來看，從去年11月初至今，輝瑞已將Paxlovid於2022年的預期供應量從5000萬個療程，提升至8000萬，再到1.2億個療程（約需36億片藥片）。
輝瑞方面還表示，由於Paxlovid的保質期爲三年，已有國家表示要對Paxlovid進行藥品儲備。
2022年擴大產能
Paxlovid或成爲重磅產品。有消息顯示，Paxlovid在獲得美國緊急使用授權後在1周內就獲得了7600萬美元收入，若於2022年達到1.2億個療程的使用量，Paxlovid的當年銷售額可達約220億美元。
面對這樣一個市場機遇，輝瑞方面已開始不遺餘力擴產能。“36億藥片的產能雖然有挑戰，卻是可行的。”輝瑞稱，這是因爲Paxlovid的製造和擴產並不像mRNA疫苗那麼複雜，雖然有些活性成分的生產工藝難度較大，但其餘成分的生產則較爲簡單。
輝瑞計劃於2022年上半年先完成3000萬個療程所需的藥品量，下半年再完成9000萬個療程的需求量。
同時，輝瑞也在全球尋找新的產能基地。據路透社報道，輝瑞已選擇法國製藥企業Novasep的部分生產基地爲之生產Paxlovid的中間體（API），目前已經完成了技術轉移等工作。輝瑞方面還稱，其他位於意大利、愛爾蘭等地的產地也會被納入Paxlovid的供應鏈中。
國內方面CDMO企業“聞風先動”
2月11日，博騰股份（）公告稱，公司收到了輝瑞公司子公司的新一批CDMO《採購訂單》，訂單金額合計6.81億美元（約43.37億元），超過公司最近一個會計年度經審計營業收入的50%；訂單交付時間爲2022年。
不過，這筆來自輝瑞子公司的神祕大單是否就是Paxlovid？博騰股份未再透露更多。
去年11月，凱萊英（）、博騰股份還先後公告稱，收到美國某大型製藥公司的新一批CDMO《採購訂單》，訂單金額分別爲：4.81億美元（約30.56億元）、2.17億美元（約13.79億元）。訂單交付時間都是2021年至2022年。雖然沒有實錘，但當時，坊間紛紛猜測，這些訂單都指向輝瑞的Paxlovid。
無論是否實錘，由本土CDMO企業承接國際大單，這並不意外。
浙江證券孫建、郭雙喜分析師發研報認爲，本土CDMO企業不管是合規產能、經營效率均已得到全球藥企的認可，作爲“賣方市場”，短期承接新冠相關訂單是企業能力驗證的體現。
不過，“從更長維度來看，本土能力持續提升，在全球突發事件中更強的應變能力、更穩定的供應鏈體系和更高效的交付效率纔是本土CDMO企業能夠實現長遠發展的核心變量。”前述研報認爲。
此次，Paxlovid在國內附條件獲批的適應症爲：用於治療成人伴有進展爲重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，具體來看，指的是那些伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。
