新冠口服藥終結疫情是真的嗎，這款新的抗新冠病毒口服藥可以防止病毒進一步複製，從而降低新冠患者的住院風險。英國率先批准了默克公司研發的新冠口服藥，新冠口服藥終結疫情是真的嗎。
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近段時間，有關新冠抗病毒口服藥的好消息不斷。
11月4日，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）批准了默克（Merck）和瑞奇貝客公司聯合研發的Molnupiravir新冠抗病毒口服藥。英國由此成爲全球第一個批准新冠口服藥的國家。
英國政府當天表示，該藥物“安全且有效”，批准該藥物的使用是“我們國家歷史性的一天”。據介紹，這種藥物在英國被稱爲Lagevrio，可在家中服用，能夠降低新冠感染患者住院和死亡的風險。MHRA建議患者在感染新冠後出現症狀的5天內服用該藥物。
2021年11月7日，第四屆進博會繼續在上海舉行，抗擊新冠疫情在研口服抗病毒藥物Molnupiravir引人關注。/IC photo
緊接着，11月5日，輝瑞公司公佈了其新冠口服藥Paxlovid的二三期臨牀試驗結果，稱該藥物可將高危新冠患者的住院或死亡風險降低89%。該公司表示，本月將尋求美國食品藥品監督管理局（FDA）批准該藥物。
對於英國率先批准了默克公司研發的新冠口服藥，雅沙雷維奇在接受新京報記者採訪時表示，世衛組織此前收到了默克公司提交的關於Molnupiravir新冠口服藥的三期試驗數據。根據試驗結果，這款新型的抗新冠病毒口服藥可以防止病毒進一步複製，從而降低新冠患者的住院風險。效果對於新冠初期感染者以及存在引發嚴重疾病因素的患者比較明顯。
雅沙雷維奇還表示，世衛組織將盡快開始審查這些證據，並進一步更新抗疫指導方針。“這是一種新藥，因此在引入新冠患者臨牀護理中應尤爲謹慎，必須確保擁有良好的藥物警戒機制”。
世衛組織警示稱，臨牀試驗一般是在較短時間內，對一小部分選定人羣進行研究。但需要注意的是，可能在這些藥物被更多樣化的人羣（包括患有其他併發疾病的人）使用後，纔會出現某些副作用。
事實上，英國目前正處於疫情高發期，有分析認爲，批准新冠口服藥或將爲英國抗疫提供一種急需的“武器”，而若是新冠口服藥逐漸在更多的國家獲批，或將改變全球抗疫局勢。
但美國南佛羅里達大學全球健康與傳染病研究中心流行病學專家埃德溫·邁克爾認爲，新冠口服藥不是全球抗疫的“遊戲規則改變者”，而是幫助防止感染者患重病或死亡的一個工具。
邁克爾在接受新京報記者採訪時解釋稱，研發新冠口服藥的目的不是爲了預防感染，而是爲了減少住院和死亡風險，所以它並不會像新冠疫苗那樣幫助阻斷社區傳播。而不能阻斷社區傳播，也就無法結束這場全球大流行。
事實上，對於新冠口服藥，邁克爾還有一層擔憂，“有了新冠口服藥，很多人可能會更加堅定不打疫苗，因爲（他們認爲）若是感染了，可以服用這些藥物以避免重病。”他強調，新冠口服藥是抗擊疫情的有用輔助手段，但在全球抗疫問題上，重點仍應放在提高疫苗接種率。
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輝瑞口服藥的效果怎麼樣呢？
它的三期臨牀試驗是在沒有接種疫苗的感染者中做的，這些感染者要求至少有一個導致重症風險增加的因素，在症狀出現5天之內開始用藥。最主要的臨牀試驗有效性終點是在28天內觀察轉爲重症或死亡的風險。
根據輝瑞現在公佈的結果，在症狀出現3天內使用Paxlovid的受試者共有389人，只有3人需要住院，沒有死亡，住院率是0.8%。對應的安慰劑組是385人，27人住院，其中7人死亡，住院或死亡的比例是7%。相對風險降低89%，可以說是非常好的效果。
如果是看症狀出現5天內開始使用藥物的。Paxlovid組住院率1%，安慰劑組住院或死亡率是6.7%，相對風險降低的值與3天內用藥的差別不大，可見用在早期有效不是說非要症狀出現一兩天用，這對於實際應用是非常重要的，畢竟等確診也需要時間。
從安全性來看，現在有1881人的數據。和治療相關的不良反應在藥物組是19%，安慰劑組是21%。嚴重的不良反應在藥物組是1.7%，安慰劑組是6.6%，因爲不良反應中斷治療的.，在藥物組是2.1%，安慰劑組4.1%。
總的來看，Paxlovid安全性與有效性數據都不錯。安全性上，很少有人無法耐受治療，有效性上也是非常高效地降低了住院或死亡的風險。
再說說大家最關心的問題之一，Paxlovid對突變病毒株有效嗎？
輝瑞沒有提到是否對受試者做了病毒基因組測序，所以我們不知道試驗中有哪些突變株。但這個三期臨牀試驗是在2021年7月開始的，當時Delta已經成爲全世界最主流的新冠病毒株，所以可以推測試驗中肯定有不少Delta感染者。加之這個三期試驗的受試者來自南北美歐亞非五大洲，展現出的有效性應該基本涵蓋了全球的主要突變株。
此外，新冠突變株如Delta等，起影響的突變位點主要在S蛋白上，S蛋白上的突變可能導致免疫逃逸。但Paxlovid這樣的口服抗病毒藥作用位點並不在S蛋白，因此可以從藥物機理上推測，Delta等突變對它的有效性不會有太大影響。
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輝瑞的Paxlovid一個療程需要在五天內服用30顆藥丸；默沙東的莫納皮拉韋則需要在5天內服用40片藥。
輝瑞表示，將通過基於每個國家的收入水平的分層定價方法提供Paxlovid，高收入和中高收入國家將比低收入國家支付更多費用。
據悉，這款名爲Paxlovid的在研療法的主要成分PF-07321332是一款新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑。
新冠病毒進入細胞複製並感染的過程，總體來說分爲三步：
●首先病毒表面的刺突蛋白（S蛋白）與細胞膜上的ACE2受體結合，細胞門戶大開，病毒進入細胞。
●其次藉助宿主細胞的核糖體將RNA翻譯成兩條長長的多聚蛋白，然後需要特殊的水解酶（3CL蛋白酶）將多聚蛋白剪開，進而形成了病毒需要的蛋白質及酶。
●最後在一種名爲RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）作用下複製形成新的RNA，然後與被水解酶水解產生的蛋白質結合，最後形成大量新病毒，並繼續感染新的細胞。
既然明白了病毒複製感染的過程，那麼研發主要集中在以上三步中：
新冠疫苗的研發主要是針對第一步的刺突蛋白與ACE2受體結合做文章；
而之前耳熟能詳的瑞德西韋主要針對第三步的RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）；而此次Paxlovid主要針對的是第二步的水解酶（3CL蛋白酶）。
通過抑制水解酶，使多聚蛋白不能被水解，有效地阻斷了新冠病毒的複製。
輝瑞的Paxlovid的首要優勢，是高達89%的有效率。與安慰劑相比，其在出現症狀後的三天內服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。
上述數據來自2/3期研究中期分析，該分析評估了截至2021年9月29日入組的1219名成年人的數據。
數據顯示，在出現症狀後3天內服用Paxlovid的389名新冠患者中，住院概率只有0.8%，無人死亡，而服用安慰劑的385人中，住院概率7%，死亡概率1.8%。
出現症狀後5天內服用的患者中，住院概率也僅有1%，安慰劑組別則爲6.7%，包括10人死亡。輝瑞表示，將盡快向美國FDA遞交這些數據，尋求緊急使用授權。
如果獲得批准或授權，這將成爲第一個3CL蛋白酶抑制劑的口服抗病毒藥物。
相比較輝瑞，默沙東的莫納皮拉韋，在試驗的期中分析中，將住院或死亡的風險降低了約50%；接受莫納皮拉韋治療的患者中，有7.3%的患者在隨機分組至第29天期間住院或死亡（28/385），而接受安慰劑治療的患者的這一比例爲14.1%（53/377）。截至第29天，接受莫納皮拉韋治療的患者沒有死亡報告，而接受安慰劑治療的患者有8例死亡。
瑞穗分析師範米爾·迪萬在一份報告中表示：雖然這兩種藥丸的完整數據尚未公佈，但輝瑞的藥物「可能具有顯着相對減少住院率的優勢......並且安全性問題可能更少，因爲該藥物具有完善的作用機制。」
這兩款口服藥也有共同的優勢，相對於疫苗、針劑等注射劑，口服藥更方便。診斷明確後，無需專業人士幫助注射或靜注，即可自行憑藉處方購藥並服用，獲取更方便，服用也更方便，極大地加快了診療進程。
在新冠病毒傳播速度驚人且持續變異的情況下，加快診療進程，就是加快全球戰疫進程。
