中國緊急獲批輝瑞新冠口服藥，輝瑞口服藥眼下存在供不應求的風險。輝瑞計劃在2022年底之前生產1億2000萬人份，有效成分的原料藥的合成需要較長時間。中國緊急獲批輝瑞新冠口服藥。
中國緊急獲批輝瑞新冠口服藥1
據國家藥監局網站消息，2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口註冊。
輝瑞新冠口服藥“Paxlovid” 資料圖
本品爲口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展爲重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。
國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
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圍繞新冠病毒的治療藥，全球的爭奪正在加強。以日本厚生勞動省2月10日特例批准的美國輝瑞的口服藥爲例，美國簽訂了達到日本10倍數量的採購合同等。由於需求旺盛，眼下的一段時間可能存在供不應求的風險。由於全球新冠感染人數激增，預計治療藥的需求今後還將繼續增加。日本政府也有必要進一步增加採購。
據日本經濟新聞今天報道說，在變異毒株“奧密克戎(Omicron)”疫情蔓延的背景下，各國尋求大量採購口服藥。美國政府與輝瑞簽訂了2000萬人份的採購合同，將在2022年6月之前採購1000萬人份，在9月之前採購剩餘數量。英國政府也與該公司簽署了275萬人份的採購合同。
該報道警告，輝瑞口服藥眼下存在供不應求的風險。輝瑞計劃在2022年底之前生產1億2000萬人份，但上半年度僅爲3000萬人份。原因是作爲有效成分的原料藥的合成需要較長時間。該公司首席執行官（CEO）阿爾伯特·伯拉(Albert Bourla)1月表示，到今年下半年，供應量有望增加，但同時稱“1～3月採購或將進一步受到制約”。
口服藥供應能否跟上目前患者人數的增加，仍是未知數。
輝瑞和默克的口服藥被用於高齡和存在基礎疾病等重症化風險的患者。要防止重症化、避免醫療資源緊張，有必要建立對有需要的患者適當使用口服藥的體制。需求集中於輝瑞的口服藥，也使供不應求的化解變得困難。輝瑞造在臨牀試驗中顯示出較高有效性，需求巨大。從針對具有重症化風險的感染者的用藥效果來看，在出現症狀5天以內用藥的話，入院和死亡的風險可降低88％。而默克的.口服藥“Lagevrio”在臨牀試驗中僅降低30％。
該報道說，爲了實現穩定採購，需要更多的治療藥得到實用化。
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2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口註冊。
2021年11月以來，不斷有新冠口服藥走入臺前。
先是美國默沙東的莫努匹韋（Molnupiravir）和輝瑞的帕昔洛韋（Paxlovid）相繼獲批上市或緊急使用；緊隨其後，我國原創新冠口服藥物VV116也憑藉優秀的臨牀試驗數據於不久前在烏茲別克斯坦獲批上市。
如今日本國產新冠口服藥也考慮在該國上市，如果這款口服藥獲批上市，將在3月底爲100萬人供藥，並且計劃在4月開始提升產量，爲1000萬人供藥。
日本新冠口服藥S-217622：或最早於春季獲批上市
這款名爲“S-217622”的抗新冠口服藥目前正在進行中期階段的臨牀試驗。在其二、三期臨牀試驗中，與服用安慰劑的對照組相比，服用藥物的無症狀和輕症感染者4天后體內新冠病毒載量下降大約63%至80%。該公司稱，這款口服藥對變異新冠病毒奧密克戎毒株也有效。
鹽野義製藥公司社長手代木功稱，“公司最早將於下週申請讓這款口服藥提前上市。鹽野義打算在目前進行的三期試驗中新增中等症狀感染者爲試驗對象，並在2月底開始全球範圍的臨牀試驗。如果這款口服藥獲批上市，鹽野義有能力在3月底爲100萬人供藥，並且計劃在4月開始的下一個財年大幅提升產量，爲1000萬人供藥。”
我國新冠口服藥VV116：有望下半年在國內上市
由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武 漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心等共同研發的新冠治療小分子藥物VV116，已在國內進入臨牀試驗階段。
央視新聞報道，臨牀前藥效學研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始病毒株和變異株，例如德爾塔病毒等都有顯著的抑制活性作用。中科院上海藥物研究所沈敬山研究員科研團隊與合作科研機構通過在腺病毒小鼠模型上的試驗發現，口服VV116可使病毒滴度降低到檢測限以下，可以顯著改善實驗模型動物肺組織病理變化，一系列臨牀前安全性評價實驗顯示，VV116的安全性較好且無遺傳毒性。
小分子藥物VV116正在推進國內上市（預計下半年）。此前，這款藥物已在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權。
兩種新冠口服藥已在美國授權使用
12月23日，據美國食品和藥物管理局（FDA），美國食品和藥物管理局（FDA）授權默克抗病毒藥物（Molnupiravir）莫努匹韋用於治療COVID-19；另外，12月22日，美國FDA授權輝瑞公司的COVID-19抗病毒藥物Paxlovid，這是美國第一種獲准在病人生病住院前可在家服用的抗病毒 Covid-19 藥丸。
這兩種藥物都能降低被診斷爲感染COVID-19病毒並有可能患上該疾病嚴重病例的人的住院和死亡風險。最近的臨牀前證據表明，Molnupiravir對Omicron（奧密克戎）具有抗病毒活性。“Paxlovid”在預防重症高風險患者住院和死亡方面，該藥物的有效性爲89%。
除了美國之外，以色列衛生部2021年12月26日發表聲明說，該部已批准緊急使用美國輝瑞公司生產的治療新冠的口服藥物Paxlovid。
