27家藥企獲授權仿製新冠口服藥，5家爲中企，新協議允許來自印度、中國以及非洲、亞洲和中東其他國家的27家仿製藥製造商生產原料藥和成品藥。27家藥企獲授權仿製新冠口服藥，5家爲中企。
27家藥企獲授權仿製新冠口服藥，5家爲中企1
1月20日，藥品專利池組織（MPP）宣佈與27家企業簽訂協議，爲全球105箇中低收入國家或地區生產及供應默沙東自研發的新冠口服藥物Molnupiravir，其中有5家藥企來自中國，分別是復星醫藥、博瑞醫藥、維亞生物旗下的朗華製藥、石家莊龍澤製藥和上海迪賽諾，除了朗華製藥被授權生產原料藥外，其餘4家藥企均可以同時生產原料藥和成品藥。
此前，天宇股份曾在互動平臺上回複稱，公司是默沙東Molnupiravir中間體的CDMO供應商。另外，拓新藥業也曾表示“公司提供EIDD-2801的原料尿苷，EIDD-2801是生產新冠口服藥Molnupiravir的原料”。雖然後來拓新藥業澄清與默沙東不存在合作關係，但同樣被不少投資者列入Molnupiravir相關概念股行列。
據時代財經統計，從11月初至今，天宇股份累計上漲約36%，拓新藥業的上漲幅度則超過380%，另一家澄清與默沙東無合作關係的企業尖峯集團累計漲幅也接近80%。
默沙東此前便已經宣佈與MPP簽署了“免專利許可費協議”，以加快100多箇中低收入國家的Molnupiravir供應。這意味着，在新冠疫情被世衛組織列爲國際關注的公共衛生突發事件期間，默沙東將在相關國家和地區暫時放棄Molnupiravir的專利，這些國家和地區的藥企可以在無需向默沙東支付專利許可費的情況下，生產Molnupiravir的仿製藥。遺憾的是，據赫芬頓郵報此前報道，中國和巴西並不在默沙東與MPP的協議範圍之內。
Molnupiravir是全球首個獲批用於治療COVID-19的口服抗病毒藥物，由默沙東和Ridgeback聯合研發。2021年11月4日晚間，英國藥品和保健品管理局（MHRA）批准了Molnupiravir用於治療輕度至中度的COVID-19成人患者，這些患者經新冠診斷測試呈陽性且至少存在一個發展爲重症的風險因素，英國也成爲了世界上第一個爲新冠口服藥開綠燈的國家。此後，Molnupiravir又陸續獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權和日本厚生勞動省的緊急特例批准。
默沙東首席執行官曾表示，保守估計這款藥物會爲公司帶來50-70億美元的銷售額。
據瞭解，40粒Molnupiravir爲一個療程，這些藥物需要在5天內服用完。在美國，Molnupiravir每個療程的定價高達700美元。而據路透社報道，由於不用向默沙東支付專利費用，MPP授權範圍內的國家可以大幅壓縮Molnupiravir的價格，一個療程的價格可能降至20美元左右。
1月4日，一家印度製藥公司宣佈推出Molnupiravir仿製藥，定價爲每粒35盧比，一個療程總費用爲1400盧比，約合18.77美元。隨後，印度醫學研究委員會負責人表示，Molnupiravir存在重大安全隱患，雖然印度政府一個星期前才批准Molnupiravir用於緊急用途，但並未決定是否推薦使用Molnupiravir。
雖然Molnupiravir目前供不應求，但由於在臨牀數據上遜色於主要競爭對手——輝瑞的新冠口服藥Paxlovid，Molnupiravir的受歡迎程度顯然不如Paxlovid。
默沙東早前披露的臨牀數據顯示，Molnupiravir可以降低50%的住院和死亡風險，但後來公佈的數據顯示，Molnupiravir降低新冠住院和死亡的效力僅爲30%。而根據輝瑞公佈的最終分析結果，Paxlovid可以降低89%的住院和死亡風險。
截至2021年底，美國政府共計向輝瑞訂購了1000萬療程的Paxlovid，價值約52.9億美元；向默沙東訂購了310萬個療程的Molnupiravir，價值約22億美元。
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藥品專利池組織（Medicines PatentPool, MPP）宣佈，與27家仿製藥製造公司企業簽訂協議，將爲全球105個國家或地區生產及供應高質量、可負擔的默沙東口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿製藥，以促進口服抗新冠病毒藥物的可負擔性和可及性，助力疫情防控。
默沙東公司在疫情期間對其他公司生產其口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir提前開了綠燈，這在製藥業是一個罕見的例子，因爲製藥業通常對其專利治療的保護期更長。
新協議允許來自印度、中國以及非洲、亞洲和中東其他國家的27家仿製藥製造商生產原料藥和成品藥。其中，共有5家中國藥企入圍了協議名單，復星醫藥、博瑞醫藥、石家莊龍澤製藥與上海迪賽諾獲許可同時生產Molnupiravir的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華製藥則獲許生產Molnupiravir的原料藥。據中金公司測算，若2022年全球生產5000萬療程藥物，則對應原料藥需求在400噸以上，將帶來D-核糖超過300噸的需求增量。
默沙東及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics和發明該藥物的美國埃默裏大學都不會從MPP分許可持有人的Molnupiravir銷售中收取再許可使用費。
據路透社消息，一位參與協議談判的MPP官員引用製藥商的初期預估，一個爲期5天、共40片的Molnupiravir療程在較貧窮國家售價約20美元。這遠遠低於美國最初與默沙東公司達成12億美元的協議（採購170萬個療程，平均成本約700美元一療程），但比世界衛生組織（WHO）支持的“全球採購新冠藥物和疫苗計劃”的`最初估計高一倍。
Molnupiravir是一種口服強效核糖核苷類似物，可抑制多種RNA病毒的複製，包括新型冠狀病毒。Molnupiravir於2021年11月獲得英國藥品和健康產品管理局（MHRA）附條件批准上市，並於2021年12月先後獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權及日本厚生勞動省緊急特例批准。
Molnupiravir是第一個被批准用於治療新冠的口服抗病毒藥物。據臨牀試驗顯示：在患有輕度至中度新冠、有風險發展爲重症新冠和/或住院的成人患者中，Molnupiravir治療將住院或死亡風險顯著降低了50%。
然而，Molnupiravir存在一些問題，它在試驗中顯示出較低的療效，其副作用引起了人們的擔憂，而且在許多較貧窮的國家，漫長的申請程序可能會使供應延遲數月。
Molnupiravir也沒有得到世界衛生組織的批准，這使得它目前不可能在國家授權的監管資源有限的大多數發展中國家銷售。
需要指出的是，Molnupiravir不推薦用於懷孕的患者。根據動物繁殖研究的結果，Molnupiravir給懷孕的動物服用時可能會對胎兒造成傷害。
致力於增加貧困國家獲得救命藥物的MPP組織，除了與默沙東簽訂協議，它還與輝瑞公司達成協議，將其新冠藥片paxlovid分許可給仿製藥製造商。
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據界面新聞1月20日報道，藥品專利池組織（Medicines Patent Pool, MPP）宣佈，與27家仿製藥製造公司企業簽訂協議，將爲全球105箇中低收入國家或地區生產及供應高質量、可負擔的默沙東口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿製藥，以促進口服抗新冠病毒藥物在中低收入國家的可負擔性和可及性，助力當地疫情防控。
共有5家中國藥企入圍了協議名單，復星醫藥、博瑞醫藥、石家莊龍澤製藥與上海迪賽諾獲許可同時生產Molnupiravir的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華製藥則獲許生產Molnupiravir的原料藥。默沙東及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics、和發明該藥物的美國埃默裏大學都不會從MPP分許可持有人的Molnupiravir銷售中獲得特許權使用費。
什麼是Molnupiravir？
據第一財經報道，Molnupiravir是一款在研口服形式的核糖核苷類似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）複製，由默沙東和Ridgeback聯合開發，該藥物是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，首次於2021年11月獲得英國藥品和健康產品管理局（MHRA）附條件批准上市，並於2021年12月先後獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權及日本厚生勞動省緊急特例批准。
自默沙東和Ridgeback合作開發Molnupiravir以來，向全球供應該藥物一直是兩家公司的重點優先工作。值得注意的是，近期在美國奧密克戎感染病例激增之際，該新冠口服藥物也被傳出供應嚴重短缺消息。
我國首個新冠口服藥預計下半年上市
據澎湃新聞1月17日報道：由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武 漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心等共同研發的新冠治療小分子藥物VV116，已在國內進入臨牀試驗階段（是國內唯一獲批進入臨牀試驗的新冠治療小分子藥物），正在推進國內上市（預計下半年）。此前，這款藥物已在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權，這是繼默沙東、輝瑞新冠口服藥獲批之後，全球又一個獲批上市的新冠口服藥。
據央視新聞報道，臨牀前藥效學研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始病毒株和變異株，例如德爾塔病毒等都有顯著的抑制活性作用。中科院上海藥物研究所沈敬山研究員科研團隊與合作科研機構通過在腺病毒小鼠模型上的試驗發現，口服VV116可使病毒滴度降低到檢測限以下，可以顯著改善實驗模型動物肺組織病理變化，一系列臨牀前安全性評價實驗顯示，VV116的安全性較好且無遺傳毒性。
