默沙東新冠口服藥物有用嗎，默沙東的Molnupiravir是一種小分子藥物，小分子藥物在價格和生產上更有優勢，更具可及性和可負擔性。默沙東新冠口服藥物有用嗎。
默沙東新冠口服藥物有用嗎1
11月4日，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）批准了默克/Ridgeback 的 molnupiravir（MK-4482, EIDD-2801）上市，用於治療重症和住院風險較高的輕至中度新冠成人患者，這意味着全球首款新冠口服藥正式獲批上市。
值得一提的是，英國還是去年底全球收割正式批准新冠疫苗緊急使用的，打了全球第一針疫苗。
10月1日，默克與Ridgeback宣佈新冠藥物Molnupiravir治療輕度至中度新冠肺炎患者的三期臨牀中期數據，Molnupiravir治療組的住院或死亡率爲7.3%（28/385），對照組的住院或死亡率爲14.1%（53/377），Molnupiravir降低住院或死亡率50%，p值爲0.0012。
死亡率方面，治療組沒有死亡，對照組有8例死亡。
10月27日，默克公司還宣佈了一個極爲良心的政策——他們將與發展中國家分享Molnupiravir藥物的配方，全球105個低收入國家可以廉價生產、仿製Molnupiravir用於治療。
究其原因，如果使用默克公司的Molnupiravir，一個療程的費用需要700美元，這對低收入國家的人民來說是不可承受的，像非洲這樣的地區中，700美元可能是一個家庭的年收入了，根本沒可能承受這樣的高價治療。
如今默克公司分享了配方，低收入國家的公司可以推出仿製藥，大大降低治療費用。
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11月4日，默沙東/Ridgeback宣佈英國藥品和保健產品監管局（MHRA）已在英國批准molnupiravir （MK-4482， EIDD-2801）上市，用於治療重症和住院風險較高的輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首個獲批用於治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒藥物，這些患者經SARS-CoV-2診斷測試呈陽性且至少存在一個發展爲嚴重疾病的風險因素。
全球首個獲批的新冠口服藥物
這是全球首個獲批的抗新冠病毒口服藥。據業內人士此前對21世紀經濟報道介紹，Molnupiravir是一種小分子藥物，相比目前已獲緊急使用授權的新冠抗體藥物，小分子藥物在價格和生產上更有優勢，更具可及性和可負擔性。單抗藥物的生產成本比小分子藥物要高很多，需要依賴生物製藥方法生成，耗時耗材。
Molnupiravir目前由默沙東和Ridgeback公司共同開發，Ridgeback從默沙東獲得了首付款，未來還將基於臨牀開發和註冊進展獲得里程金。兩家公司未來將平分藥物銷售後的利潤。
今年6月9日，默沙東曾與美國政府簽訂了一項採購協議，一旦獲得FDA的緊急使用授權或者正式批准，將向美國政府提供170萬療程的molnupiravir藥物。默沙東同時也已經與全球其他政府簽訂了關於molnupiravir的採購供貨協議，目前正與更多的政府溝通之中。
此次批准主要基於III期MOVe-OUT研究的數據。初次治療的患者分別服用molnupiravir和安慰劑，molnupiravir治療組在29天內的住院/死亡比例爲7.3%（28/385），安慰劑對照組爲14.1%（53/377），p=0.0012。molnupiravir治療組的住院和死亡風險降低了50%，而且在29天內未見患者死亡報告，安慰劑對照組報告8例患者死亡。
安全性方面，Molnupiravir治療組任何不良事件的發生率與安慰劑組相似（35% vs 40%），藥物治療相關不良事件發生率同樣具有可比性（12% vs 11%）。而且Molnupiravir組因爲不良事件終止治療的患者比例更低（1.3% vs 3.4%）。
Molnupiravir （MK-4482/EIDD-2801）是埃默裏大學下屬的非營利組織DRIVE（Drug Innovations at Emory ）發現的一款核苷類似物，抑制SARS-CoV-2複製的活性比瑞德西韋高3-10倍，在多個臨牀前的SARS-CoV-2病毒感染預防、治療和預防傳播模型中均顯示了活性。
新冠口服藥“絕對不會”取代疫苗
此前默沙東表示，計劃儘快在美國尋求緊急使用授權，並向全球監管機構提交申請。這次英國是搶在美國之前批准了上市。
美國白宮首席醫療顧問福奇表示，美國食品和藥物管理局（FDA）將“儘可能快地”審查默沙東和Ridgeback生物治療公司的.新型抗病毒藥物的數據，並批准緊急使用授權。
福奇強調，“大家必須確保給FDA時間，令他們可以非常仔細地審查數據，並做出緊急使用授權的決定。我不能預測FDA何時會做出決定，但我可以告訴你一件事：他們會盡快行動。”
當被問及Molnupiravir最終是否會專門用於未接種疫苗的人羣時，福奇表示，他希望避免在FDA做出最終決定之前進行猜測。完全接種疫苗的人仍然可能感染新冠病毒，特別是在疫苗效力減弱的情況下，但疫苗仍能對重症和死亡保持高度的保護。
福奇警告稱，美國人不應該因爲認爲可以服用特效藥而不接種疫苗。默沙東這種藥物“絕對不會”替代新冠疫苗，但他補充道，該藥物在未來的實施前景廣闊。
白宮新冠病毒響應協調員Jeff Zients補充道，這種新冠口服藥最好的使用方式是作爲疫苗的補充，而不是替代疫苗。“接種疫苗仍然是應對疫情的最佳工具。”
默沙東承諾，如果Molnupiravir獲得授權或批准，將及時在全球範圍內供應Molnupiravir，並計劃根據世界銀行的國家收入標準實行分級定價方法，這一標準將反映各個國家爲應對這場大流行病向公共衛生提供資金的相對能力。
作爲其承諾將廣泛向全球供應的一部分，默沙東此前宣佈，公司已經與成熟的仿製藥製造商簽訂了Molnupiravir的非獨家自願許可協議，以便在100多箇中低等收入國家（LMIC）獲得上市批准或緊急使用授權後加快Molnupiravir的供應。
此外，默沙東已經與全球多個國家政府簽訂了Molnupiravir的供應和購買協議，等待監管部門的授權，目前正在與多個國家政府進行磋商。
