新冠口服藥最新消息，此前，默沙東曾表示，計劃儘快在美國尋求緊急使用授權，並向全球監管機構提交申請。這次英國是搶在美國之前批准了上市。新冠口服藥最新消息.
新冠口服藥最新消息1
11月4日，默沙東/Ridgeback宣佈英國藥品和保健產品監管局（MHRA）已在英國批准molnupiravir （MK-4482， EIDD-2801）上市，用於治療重症和住院風險較高的輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首個獲批用於治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒藥物，這些患者經SARS-CoV-2診斷測試呈陽性且至少存在一個發展爲嚴重疾病的風險因素。
全球首個獲批的新冠口服藥物
這是全球首個獲批的抗新冠病毒口服藥。據業內人士此前對21世紀經濟報道介紹，Molnupiravir是一種小分子藥物，相比目前已獲緊急使用授權的新冠抗體藥物，小分子藥物在價格和生產上更有優勢，更具可及性和可負擔性。單抗藥物的生產成本比小分子藥物要高很多，需要依賴生物製藥方法生成，耗時耗材。
Molnupiravir目前由默沙東和Ridgeback公司共同開發，Ridgeback從默沙東獲得了首付款，未來還將基於臨牀開發和註冊進展獲得里程金。兩家公司未來將平分藥物銷售後的利潤。
今年6月9日，默沙東曾與美國政府簽訂了一項採購協議，一旦獲得FDA的緊急使用授權或者正式批准，將向美國政府提供170萬療程的molnupiravir藥物。默沙東同時也已經與全球其他政府簽訂了關於molnupiravir的採購供貨協議，目前正與更多的政府溝通之中。
此次批准主要基於III期MOVe-OUT研究的數據。初次治療的患者分別服用molnupiravir和安慰劑，molnupiravir治療組在29天內的住院/死亡比例爲7.3%（28/385），安慰劑對照組爲14.1%（53/377），p=0.0012。molnupiravir治療組的住院和死亡風險降低了50%，而且在29天內未見患者死亡報告，安慰劑對照組報告8例患者死亡。
安全性方面，Molnupiravir治療組任何不良事件的發生率與安慰劑組相似（35% vs 40%），藥物治療相關不良事件發生率同樣具有可比性（12% vs 11%）。而且Molnupiravir組因爲不良事件終止治療的患者比例更低（1.3% vs 3.4%）。
Molnupiravir （MK-4482/EIDD-2801）是埃默裏大學下屬的非營利組織DRIVE（Drug Innovations at Emory ）發現的一款核苷類似物，抑制SARS-CoV-2複製的活性比瑞德西韋高3-10倍，在多個臨牀前的SARS-CoV-2病毒感染預防、治療和預防傳播模型中均顯示了活性。
新冠口服藥“絕對不會”取代疫苗
此前默沙東表示，計劃儘快在美國尋求緊急使用授權，並向全球監管機構提交申請。這次英國是搶在美國之前批准了上市。
美國白宮首席醫療顧問福奇表示，美國食品和藥物管理局（FDA）將“儘可能快地”審查默沙東和Ridgeback生物治療公司的新型抗病毒藥物的數據，並批准緊急使用授權。
福奇強調，“大家必須確保給FDA時間，令他們可以非常仔細地審查數據，並做出緊急使用授權的決定。我不能預測FDA何時會做出決定，但我可以告訴你一件事：他們會盡快行動。”
當被問及Molnupiravir最終是否會專門用於未接種疫苗的人羣時，福奇表示，他希望避免在FDA做出最終決定之前進行猜測。完全接種疫苗的人仍然可能感染新冠病毒，特別是在疫苗效力減弱的情況下，但疫苗仍能對重症和死亡保持高度的保護。
福奇警告稱，美國人不應該因爲認爲可以服用特效藥而不接種疫苗。默沙東這種藥物“絕對不會”替代新冠疫苗，但他補充道，該藥物在未來的實施前景廣闊。
白宮新冠病毒響應協調員Jeff Zients補充道，這種新冠口服藥最好的使用方式是作爲疫苗的補充，而不是替代疫苗。“接種疫苗仍然是應對疫情的最佳工具。”
默沙東承諾，如果Molnupiravir獲得授權或批准，將及時在全球範圍內供應Molnupiravir，並計劃根據世界銀行的'國家收入標準實行分級定價方法，這一標準將反映各個國家爲應對這場大流行病向公共衛生提供資金的相對能力。
作爲其承諾將廣泛向全球供應的一部分，默沙東此前宣佈，公司已經與成熟的仿製藥製造商簽訂了Molnupiravir的非獨家自願許可協議，以便在100多箇中低等收入國家（LMIC）獲得上市批准或緊急使用授權後加快Molnupiravir的供應。
此外，默沙東已經與全球多個國家政府簽訂了Molnupiravir的供應和購買協議，等待監管部門的授權，目前正在與多個國家政府進行磋商。
新冠口服藥最新消息2
英國藥品與保健品管理局4日宣佈，已批准美國默克公司研發的口服抗新冠藥物莫那比拉韋用於特定新冠患者。這是全球面世的首款抗新冠口服藥物。
新華社報道，英國藥品與保健品管理局4日發佈公報說，莫那比拉韋已獲批用於輕度至中度症狀的新冠患者，這些患者有至少一個惡化爲重症的風險因素，包括肥胖、年齡超過60歲、糖尿病和心臟病等。
莫那比拉韋由默克公司和美國裏奇巴克生物醫藥公司聯合研發，是一種針對RNA病毒的小分子廣譜抗病毒口服藥，可抑制新冠病毒複製。默克公司10月初公佈的Ⅲ期臨牀試驗中期分析數據顯示，該藥物可將輕度至中度症狀新冠患者的住院或死亡風險降低約50%。
另據PIX11此前報道，默克公司的試驗性新冠治療藥物研究數據，已經提交至聯邦食品與藥品管理局(FDA)，而聯邦食品與藥品管理局將於11月召開外部專家會議討論默克公司的新冠治療藥物。據悉，會議安排在11月30日，這意味着聯邦監管機構要到12月份纔會對默克公司的新冠藥物做出決定。
美國新冠死亡人數超過75萬
根據約翰·霍普金斯大學的實時統計數據，截至4日上午，美國已有750431人死於新冠，新冠確診病例已經超過4600萬例。
《國會山報》報道說，就在1個月前，美國新冠死亡人數超過70萬，這個驚人的數字凸顯出美國疫情的嚴重程度。
而在兩天前，11月2日，美國疾病控制與預防中心的疫苗顧問小組通過了向5至11歲兒童注射輝瑞新冠疫苗的決定。美國疾病控制與預防中心當時預計，爲5至11歲的兒童接種新冠疫苗可以讓美國從2021年11月到2022年3月的新增新冠病例減少60萬例。
即便如此，《國會山報》稱，雖然疫苗在美廣泛可用，但根據美國疾病控制與預防中心數據，美國當地時間2日報告了超過74000例新增病例，此前一天則報告了超過125000例新增病例。
另據國際在線報道，統計數據顯示，美國新冠肺炎死亡病例突破10萬用時94天，從10萬到20萬用時112天，從20萬到30萬則只用了83天。截至當地時間2020年12月14日，美國死亡病例超過30萬例。
進入2021年，美國死亡病例快速攀升，從30萬例攀升至40萬例只用了36天，而從40萬例升至50萬例僅用時34天。在這段時間內，美國平均每分鐘就有兩人死於新冠肺炎。
隨後幾個月，由於新冠疫苗接種的陸續鋪開，美國新增確診及死亡病例一度下降，死亡病例增速有所放緩，但最近一段時間以來，美國疫情再次惡化，單日新增死亡病例數持續保持高位。
