鹽野義新冠口服藥申請上市，兩隻A股“一字漲停”
鹽野義新冠口服藥申請上市，兩隻A股“一字漲停”，鹽野義社長此前透露，新冠口服藥計劃在今年3月底之前在日本國內外建成1000萬人用量的生產規模。鹽野義新冠口服藥申請上市，兩隻A股“一字漲停”。
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據央廣網消息，日前，日本製藥企業鹽野義製藥株式會社（以下簡稱“鹽野義製藥”）宣佈，該公司研發的一款治療新冠病毒的口服藥，已提交日本國內生產和銷售許可申請。如果得到承認，將是首個批准上市的日本國產新冠病毒口服藥。
受此消息影響，早盤，北大醫藥、長江健康“一字漲停”。
鑑於目前海外疫情的嚴峻程度，“新冠疫苗+特效藥”被認爲是疫情防治最佳手段。有分析人士指出，這一款日本的新冠口服藥“Ensitrelvir（S-217622）”的藥效，可能會超過美國生產的幾款口服藥，最終治癒率或可達100%。根據此前輝瑞公司公佈的公告及年報來看，Paxlovid單個療程售價爲529美元，預計2022年新冠治療產品中，新冠口服藥收入將達到220億美元，新冠口服藥作爲目前新冠治療產業鏈中的最後一塊拼圖，市場前景廣闊。
據報道，該口服藥或將於近日獲批投入臨牀治療使用。在這家日本製藥企業背後，有着來自中國平安的資本、業務、技術等多重助力。2020年3月30日，中國平安宣佈，與鹽野義製藥達成戰略合作協議。鹽野義製藥將向中國平安旗下平安人壽出售庫存股635.6萬股，交易總額爲335.3億日元（約合21.8億人民幣）。交易完成後，平安人壽合計持有鹽野義製藥2%的股份，成爲鹽野義製藥第七大股東。
而北大醫藥、長江健康又分別和中國平安、鹽野義製藥公司有諸多關聯。
公開資料顯示，2020年中國平安出資21億元成爲鹽野義製藥重要戰略性股東，北大醫藥目前是平安健康旗下唯一上市平臺，具有全國性的銷售網絡，完善的原料藥產線。
長江健康子公司與鹽野義製藥公司有多年的良好合作關係，鹽野義曾爲公司下屬上海益威實業有限公司的重要股東。公司與鹽野義下屬長澳藥業科技集團有限公司正開展緊密合作。
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據香港網站3月16日報道，總部位於大阪府的日本鹽野義製藥公司上月向厚生勞動省正式遞交新冠病毒口服藥臨牀治療認可的申請，市場估計日本政府將在近日批准這款口服藥投入臨牀治療使用。
據瞭解，這款日本國產新冠口服藥S-217622（Ensitrelvir）的治療範圍比美國生產的幾款口服藥更廣泛，有望成爲感冒藥一樣的非處方藥。
根據以428名12歲以上輕症與中度症狀感染者爲對象實施的臨牀試驗結果顯示，在服用三天鹽野義口服藥之後，在第四天，有80%的人已經檢測不出新冠病毒。在服用五天之後的第六天檢測，100%的人身上的新冠病毒已經完全消失。
鹽野義製藥社長手代木功在此前透露，新冠口服藥計劃在今年3月底之前在日本國內外建成1000萬人用量的生產規模。除面向日本國內之外，新藥還將供應海外市場。
鹽野義製藥公司創建於1878年，爲日本第五大製藥企業。資料顯示，在香港上市的中國平安保險集團爲其重要戰略股東。
報道說，2020年3月，鹽野義製藥向中國平安旗下的平安人壽出售635.6萬股，交易總額爲335.3億日元（約合21.8億元人民幣），雙方同意在中國提供包括運動、非處方藥、疫苗和新藥等健康管理方案。
業內人士認爲，中國平安戰略入股鹽野義製藥一方面匹配其在中國的“綜合金融+醫療健康”戰略佈局；另一方面其在資本、業務、技術方面的支持有助鹽野義製藥加速新藥的研發，不失爲有前瞻眼光的投資。
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2月25日，日本鹽野義製藥公司宣佈完成了新冠口服藥S-217622（內部研發編號）Ⅱb期臨牀試驗分析，並已向日本厚生勞動省申請生產銷售許可。
日前，日本一家制藥公司宣佈完成了新冠口服藥S-217622（內部研發編號）Ⅱb期臨牀試驗分析，並已向日本厚生勞動省申請生產銷售許可。
據日本媒體報道，根據最終試驗的中間結果，在使用該藥物治療3天后，沒有檢測出感染性病毒的人佔比九成以上。這家制藥公司在申請中，希望適用“有條件的早期批准制度”，即在最終試驗完成前允許商業化。
這家名爲鹽野義的製藥公司1878年創立於大阪，爲日本第五大製藥企業，旗下有和羅氏共同開發的“超級流感藥”巴洛沙韋（Xofluza）。2020年3月，中國平安旗下平安人壽投資鹽野義製藥，成爲其重要戰略性股東。
中國新聞週刊注意到，此前國內有多家媒體報道稱，這款新冠口服藥的治癒率達到100%，這一說法引發了較大關注和爭議。
治癒率100%？
這次受到廣泛關注的新冠口服藥S-217622，由北海道大學和鹽野義製藥公司共同研究開發，是一款3CL蛋白酶抑制劑。3CL蛋白酶（又稱爲主蛋白酶）是在病毒自身編碼中剪切和加工RNA的蛋白酶，其抑制作用可阻止複製必需酶的形成，如RNA依賴性RNA聚合酶，從而抑制病毒複製。
S-217622的臨牀試驗主要針對輕症/中症患者。去年7月份，鹽野義製藥公司就開始了Ⅰ期臨牀試驗。同年9月27日，該公司開展Ⅱ/Ⅲ期臨牀試驗。
今年2月7日和25日，鹽野義製藥公司先後公佈了Ⅱ/Ⅲ期臨牀試驗的Ⅱa和Ⅱb期試驗結果。從Ⅱa期的實驗數據來看，與安慰劑組相比，顯著降低病毒滴度及RNA；連續服藥3天后（第4日），病毒滴度陽性比例分別下降63%（低劑量組）、80%（高劑量組）；病毒滴度轉陰的中位時間縮短了2天。在療效方面，所有服用S-217622的患者均未發展成需要住院的程度，而安慰劑組有14.3%（2/14）的患者需要入院治療。
值得注意的.是，據國金證券研報顯示的Ⅱa期抗病毒和安全結果，第6天核酸檢測時，服用低劑量S-217622的患者檢測結果全部呈陰性（<0.8 Log10 ( TCID50/mL ) ），病毒陽性患者下降幅度達100%，而這也正是“治癒率100%”這一說法的來源。
“這一說法並不靠譜。”國內一位病毒學家在接受中國新聞週刊採訪時表示，現在的感染者大多是輕症，甚至無症狀，所謂的“100%”到底指的是什麼，還有待界定。
這位病毒學家進一步解釋，“現在很多患者即使不吃藥，第五天也測不出病毒，那是不是可以說，喝自來水也會有100%治癒率呢？”
據悉，Ⅱb期試驗爲隨機、安慰劑對照、雙盲研究，爲了確認口服給藥5天后的抗病毒效果和臨牀症狀改善情況，428名輕中度患者（日本有419名，韓國有9名）入組，主要在奧密克戎變異株感染者中進行。患者每日口服一次、連續服藥5日。
結果顯示，在持續給藥3日後（即第4日），相較對照組，新冠病毒的滴度快速降低；治療組病毒滴度陽性比例低於10%，下降幅度大於Ⅱa期。不過，從開始給藥到120小時（第6日），12種症狀總分有改善傾向，但沒達到主要終點（各個時間點用藥組相比安慰劑組病毒滴度降低水平）。
“樣本量少，沒有更多有說服力的證據。”有醫學人士指出，認定一個藥品是否對一種疾病有治療作用，還需要大樣本多中心的隨機雙盲試驗，而前述試驗之中只有區區幾百人，因此無法達到大樣本的概念。
醫藥專家史立臣向中國新聞週刊分析，根據國內最新發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，對病例實施分類收治。其中對輕型病例僅實行集中隔離管理，並未提及要進行治療。
他認爲，“這項試驗主要針對的是輕症/中症患者，從這方面看，這款藥的市場價值並不大。”
據瞭解，鹽野義製藥公司目前已完成第一批S-217622的商業化生產，並計劃於4月後達到每年1000萬人份以上的產能供應。同時，該公司正計劃加速推進針對輕、中度患者的Ⅲ期研究，目標受試人數爲1260人。同時還將加速開展針對無症狀或僅輕度症狀患者的Ⅱb/Ⅲ期臨牀試驗，目標受試者人數爲300-600人。
目前，日本國內獲批投入臨牀治療的兩款新冠口服藥，分別來自美國默克與輝瑞。若後續S-217622獲得批准，這款藥品將成爲日本國內首個國產新冠口服藥。
值得一提的是，日本這款新冠口服藥的問世，也將國內的北大醫藥、長江健康等企業的股價一度推至漲停。
這兩天，北大醫藥和長江健康先後發佈股價異動公告，對相關傳聞做出迴應。
北大醫藥迴應，公司從未開展過新冠特效藥的研發，也未曾與日本鹽野義商談過有關新冠特效藥的合作事宜。長江健康表示，目前公司與鹽野義旗下長澳藥業科技集團有限公司就“路利特”盧立康唑乳膏達成合作，負責產品銷售。現在雙方未開展新冠病毒治療藥物的合作。
多家藥企入局
截至3月16日，全球新冠病毒確診病例累計超過4.6億人，累計死亡人數超過600萬。這是人類在過去100年間所遭遇的年均致死人數最多的一場大流行傳染病。
在全球增加投入研發的同時，新冠病毒變異的速度也並未減慢，甚至在傳播中加速變異，從阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔，到如今蔓延全球的奧密克戎。
奧密克戎包括BA.1、BA.2、BA.3這3個主要譜系。日本的一項研究表明，自今年1月以來，BA.2在菲律賓、印度、丹麥、新加坡、奧地利和南非等多個國家的譜系頻率增加並超過了BA.1，更具傳播性。
美國疾病控制與預防中心當地時間3月15日表示，截至3月12日，奧密克戎變異株BA.2進化分支感染病例預計佔美國現存的新冠病毒變異株感染病例的23.1%。在中國，BA.2毒株則是導致近期病例增長的元兇。
此外，關於德爾塔和奧密克戎重組的消息，最近也得到了法國一項研究和世衛組織的證實。
在這樣的情形下，國內外新冠口服藥的獲批速度和研發進展都在加快。
2021年12月，輝瑞的Paxlovid獲得美國食品和藥品管理局（FDA）的應急使用授權，該藥品是由奈瑪特韋（3CL蛋白酶抑制劑）與低劑量的利托那韋兩部分組成的複方製劑。今年1月20日，默沙東新冠口服藥molnupiravir允許27家仿製藥企業生產，並向105個低收入和中等收入國家供應。
今年2月11日，國家藥監局應急附條件批准Paxlovid，用於治療有可能發展爲重症的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者。安信證券分析師馬帥認爲，這一批准表明了國內監管機構對於新冠口服藥物的重視，國產新冠口服藥物的開發有望加速。
事實上，國內多家藥企已經佈局了多款口服抗新冠藥物。
據華創研究研報顯示，真實生物的“阿茲夫定（口服）”處於臨牀Ⅲ期階段；君實生物/旺山旺水/中科院的“VV116（口服）”已啓動臨牀II/III期研究；歌禮制藥、先聲藥業、衆生藥業、君實生物等公司的口服3CL抑制劑處於臨牀前研究階段，有望在未來6個月陸續進入臨牀。
3月15日晚間，國家衛健委發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（下稱《診療方案》），對抗病毒治療進行了進一步規範。《診療方案》將國家藥監局批准的兩種特異性抗新冠病毒藥物寫入診療方案，即奈瑪特韋/利托那韋（Paxlovid）和國產單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）。
後者是我國本土研製的新冠特效注射藥物。現有的臨牀研究中表明，這種抗體組合藥物能夠降低80%的住院率及死亡率。
“還是要看這些新冠口服藥是針對哪種程度的感染人羣，如果僅僅是無症狀或是輕度患者，這類藥品的市場價值並不大。因爲對於非重度患者而言，在不介入藥物治療的情況下，身體情況也會隨着時間逐漸好轉。”史立臣說，因此新冠口服藥對國內市場的影響力可能有限，發展重心在海外市場。
