治療新冠的特效藥出來了嗎中國，首個新冠治療特效藥是至今爲止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。治療新冠的特效藥出來了嗎中國。
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中新經緯12月9日電 (王玉玲 林琬斯)“在醫藥行業內，BRII-196和BRII-198的獲批意義重大，以前控制疫情，我們只有疫苗，現在有了單抗，獲批速度如此之快，這是中國生物醫藥行業標誌性的重磅事件。”一位前來騰盛博藥生物科技有限公司(下稱騰盛博藥)面試的製劑從業人員告訴中新經緯。
2020年初，騰盛博藥、清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司(下稱騰盛華創)，共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。
12月8日，國家藥品監督管理局官網發佈消息，應急批准騰盛華創新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)註冊申請。這是國內首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
首個國產新冠“特效藥”適用哪些人羣？對變種病毒有效嗎？有了“特效藥”還需要打疫苗嗎？12月9日，騰盛華創首席執行官羅永慶和首席財務官李安康在關於新冠病毒中和抗體聯合治療藥物的媒體發佈會上一一作出解答。
受訪者供圖
藥效如何？
對於公衆來說，最關心的莫過於新冠“特效藥”的效果究竟如何。
羅永慶介紹，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
騰盛博藥的三期臨牀試驗是從全球4大洲6個國家裏，837例新型冠狀肺炎患者參加的全球大樣本中進行隨機雙盲對照研究，一組使用抗體藥物，一組採用安慰劑對照。
數據表明，在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中，住院和死亡複合終點的相對風險減少了80%。
分析顯示，在28天內治療組的死亡人數爲0，而安慰劑組的死亡人數爲9人，未發現與藥物相關的嚴重不良反應或輸液反應。
據瞭解，騰盛華創的中和抗體一次注射後，血藥濃度可以達到抑制90%病毒生長的300倍，注射完後9個月以後，在血清裏面的濃度仍然可以達到抑制90%病毒生長的40倍。
“所以說騰盛華創的中和抗體可以提供持續的保護，長達9個月以上甚至到12個月。”羅永慶指出。
誰能用？怎麼用？
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應症人羣爲附條件批准。
在使用方面，李安康介紹，該藥物的劑量是安巴韋單抗和羅米司韋單抗各1克，目前一個療程只用進行單次給藥，每瓶藥物爲500毫克，需要注射四瓶，注射時長約爲1小時。
“根據目前研究，注射一次後，該劑量已經有足夠抗病毒的效力和保護作用，未來會否改變劑量，還需要進行進一步的探索。”李安康表示。
有了特效藥還需要打疫苗嗎？
對於新冠治療藥物和新冠疫苗的關係，李安康表示，首先大規模預防建立的第一步還是應該先用疫苗。
“目前安巴韋單抗/羅米司韋單抗是治療用藥，預防的適應症正在研究當中，未來能夠提供更多的預防方面的`證據和臨牀的數據。”李安康說。
“新冠特效藥與新冠疫苗是‘雙保險’，不能相互取代。”蓋茨基金會北京代表處健康創新與合作副主任、前浙江大學附屬第一醫院教授徐福潔曾在接受中新經緯採訪時指出，疫苗起的是預防的作用，降低受感染的可能性，如果不幸受感染，通過服用新冠特效藥，則可以降低出現重症和死亡的概率。
對奧密克戎變異株是否有效？
突發的新冠病毒變異株“奧密克戎”讓全球疫情局勢變得撲所迷離，尤其是奧密克戎對新冠檢測試劑、疫苗以及藥物的影響也頗受關注。
那麼，國產新冠治療藥物對人們關注的奧密克戎變異株是否有效？羅永慶透露，目前有四個實驗室正在進行試驗，兩週之內會出結果。
“我們在去年三月篩選抗體的時候，策略就是選擇一對抗體，而不是一個。”回顧對抗體的篩選階段，羅永慶坦言，當時研發團隊預測到RNA病毒會產生突變，這一對抗體的特點是結合在新冠病毒刺突糖蛋白的受體結合區RBD的不同表位，處於高度保守的區域，不太容易產生突變和逃逸，在今年一月份到七月份突變株大流行期間，根據目前的體外嵌合病毒實驗數據，巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要病毒變異株均保持中和活性。
價格和產能如何？
對於大衆關心的價格問題，此前有專家曾向中新經緯表示，中和抗體藥物生產成本高、需要低溫冷藏，成本較高。
“中國定價暫未明確，目前正在跟政府積極溝通中。”
李安康說，在進行二期臨牀試驗時，團隊便在跟政府相關部門進行溝通，討論戰略儲備和採購事項。另外，除了進入國家戰略儲備，安巴韋單抗/羅米司韋單抗還會有另外的商業化計劃。
在產能端，新冠特效藥的供應和生產是否充足？羅永慶直言“不需要擔心”，“我們委託給CDMO機構藥明生物進行生產，後者的生產規模與產能可以彈性擴充，就現在的需求量來看，藥物的供給能夠保證。”
新冠治療藥物在研加速衝刺
據瞭解，國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒複製、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線，其中多款治療藥物有望在12月有新進展。
除了安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液，中科院微生物所和君實生物團隊共同研發的中和抗體療法JS016，也屬於中和抗體類藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨牀試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨牀數據的清理和統計，預計12月得出臨牀試驗結論。
河南師範大學研發的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨牀試驗。據悉，該藥力爭12月申請國內附條件批准上市。
開拓藥業的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨牀試驗，分別針對輕中症新冠患者和重症新冠患者，入組工作正在有序開展中。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中症新冠患者的III期臨牀試驗，中期數據預計12月份發佈。
談及和目前已通過緊急授權的幾款海外中和抗體聯合療法藥物的區別，羅永慶介紹，“首先，病人是在5天之內入組進行治療，還是5天到10天進行治療，臨牀效果是一致的，更接近真實世界的情況；其次，騰盛華創團隊的實驗處於全球突變株大流行時期，入組患者大部分感染新型冠狀病毒突變株，因此騰盛華創的中和抗體可能是現在唯一一個有對突變株療效獲益證據的一個抗體組合；第三，騰盛華創的中和抗體是長效的抗體組合，其他三家公司可能沒有做這個長效基因工程的改造，不能夠提供長時間的保護。”(中新經緯APP)
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12月8日，由清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦團隊、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲得中國藥監管局的上市批准。這也是中國首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
它用於治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結果爲陽性，同時伴有進展爲重型COVID-19危險因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。
張林琦表示，該特效藥可以提供治療和預防作用，一針能持續9個月甚至1年。
張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，爲中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今爲止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。該抗體聯合療法爲我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，充分展示了清華大學在抗擊傳染病領域的深厚積澱與技術儲備，以及召之即來、來之能戰、戰之能勝的擔當與能力，爲我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻。我們非常榮幸與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥在基礎、臨牀和轉化研究等方面的高質量合作，取得這一具有里程碑意義的優異成績，下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人羣中的預防作用。”
此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨牀試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果爲78%），具有統計學顯著性。截至28天的臨牀終點，治療組爲零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨牀安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期纔開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。
僅不到20個月的時間，清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨牀試驗，並最終獲得中國的上市批准。這一成就是中國與全球一流的科學家和臨牀研究人員共同努力的成果，包括支持ACTIV-2國際臨牀研究的美國國立衛生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、以及領導ACTIV-2臨牀研究的艾滋病臨牀試驗組（ACTG）。
深圳國家感染性疾病臨牀醫學研究中心主任、深圳市第三人民醫院黨委書記劉磊表示：“從疫情一開始，我們就定下了科技抗疫的目標。我們的研究團隊成功從新冠康復期患者的血清中提取了一對高活性的中和抗體，爲後續開發這一抗新冠病毒藥物打下了堅實的基礎。我們很高興能與清華大學張林琦教授團隊及騰盛博藥公司合作，爲中國首個抗新冠病毒藥物貢獻出智慧和經驗。我們希望在廣大科研工作者和醫務工作者的共同努力下，我們可以早日戰勝新冠疫情。”
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示：“我們爲實現這一重要里程碑感到興奮，並正努力推進中國新冠患者對這一聯合療法的可及性。這一成就證明了我們一直堅定不移地致力於加快傳染病領域的全球創新，以高效、科學、嚴謹和優秀的成果來填補未被滿足的醫療需求。作爲一家在中美兩地運營的跨國生物技術公司，我爲騰盛博藥能取得這樣的成績感到自豪。同時我們也不遺餘力地助力中國在複雜多變的新冠疫情中科學應對，滿足我國新冠患者的臨牀需求。”
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12月9日，清華大學發佈抗新冠病毒特效藥物研發成果。
該校醫學院教授張林琦領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法獲得中國藥品監督管理局的上市批准，標誌着中國擁有首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
發佈會上，張林琦針對該特效藥的適用人羣、作用及優勢回答記者提問。
據介紹，特效藥能夠降低高風險新冠門診患者80%的住院率和死亡率（中期結果爲78%），主要作用以治療爲主。同時，抗體在人體內可存留9至12個月的時間，對預防感染也有一定作用。“特效藥與新冠疫苗形成了很好的互補關係，在預防和治療雙層面均發揮作用。”
對於特效藥的適用人羣，張林琦介紹，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12至17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年（12至17歲，體重≥40kg）適應症人羣爲附條件批准。“包括一些擁有基礎性疾病的感染人羣，例如心血管疾病、糖尿病、肥胖等，都在藥品適用人羣範圍內。”他補充。
此外，該特效藥運用聯合抗體療法，即兩種藥物同時使用併發揮效果。張林琦對其優勢進行了闡述。在識別病毒方面，聯合抗體可以做到精準識別兩個不同靶點，增加抗病毒廣譜性，“達到一加一大於二的效果。”針對近期出現的病毒變異情況，聯合抗體療法也保持了較高的抗病毒能力，結果還需要進一步驗證。
張林琦表示：“安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的獲批，爲中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今爲止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。”
據悉，針對中國近期出現的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情，研發團隊與相關部門合作，向各地捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、雲南省、江蘇省、湖南省、河南省、福建省、甘肅省、內蒙古自治區等，救治了近900例患者，成爲全球最大患者羣體接受治療，並受到廣大醫護人員認可的抗新冠病毒藥物。
下一步，研發團隊將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人羣中的預防作用。
