在社會發展不斷提速的今天，制度起到的作用越來越大，制度是一種要求大家共同遵守的規章或準則。一般制度是怎麼制定的呢？以下是小編幫大家整理的個體診所藥品管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。
第一條爲加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督治理，保證人體用藥安全有效，維護人民羣衆用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規範。
第二條 本規範適用於轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。
第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。
第四條 本規範適用於個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、分配、使用和管理。
第二章 人員與培訓
第五條 個體診所的負責人及其有關人員應認識藥品、醫療器械管理法律法規，把握藥品基本知識。
第六條個體診所從事藥品管理、處方審覈、分配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨牀執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑑定、符合規定的藥學人員擔任。
第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼承教育培訓，並建立相應的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，並建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 進貨與驗收
第九條個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業採購藥品，禁止從其他渠道採購藥品。對首營企業應審覈其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照複印件。
第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，並建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須註明藥品通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品測驗報告書》或《進口藥品通關單》複印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。
購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械註冊證》複印件，並建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品註冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個體診所應配備與經批准的診療、服務範圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的範圍和品種按照**省衛生廳和**省食品藥品監督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。
第十三條 個體診所未經批准，不得擅自配製製劑。
第十四條 對特別管理藥品應按有關規定執行。
第四章 儲存與保管
第十五條個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、牆壁應無脫落物，不滲漏。並採取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。
第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥櫃、藥架、底墊、冷藏櫃、溫溼度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對溼度控制在45%-75%，並每日做好溫溼度記錄。
第十七條 個體診所儲存藥品的藥櫃、冷藏櫃內不得存放其它物品。
第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。
第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，並予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。
第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥櫃。
第五章 藥品使用與分配
第二十一條個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方分配藥品。分配處方必須經過覈對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕分配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可分配。
處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。
第二十二條 一次性使用的醫療器械，不得重複使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷燬並做好記錄。
第二十三條個體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。
第六章 制度與管理
第二十四條個體診所應依據有關法律、法規及本規範，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，並定期檢查和考覈，做好相關記錄。 藥品質量管理制度應包括：
(一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;
(二)藥品儲存、保管和養護管理制度;
(三)處方分配和藥品拆零管理制度;
(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;
(五)特別藥品管理制度
(六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;
(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;
(八)從藥人員業務學習制度;
(九)一次性使用無菌醫療器械銷燬處理制度;
相關記錄應包括：
(一)藥品購進驗收記錄;
(二)藥品養護記錄;
(三)藥品存放場所的溫溼度記錄;
(四)不合格藥品處理記錄;
(五)廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷燬記錄;
(六)從藥人員業務學習記錄。
第七章 附 則
第二十五條個體診所必須按本規範加強藥品、醫療器械的質量管理，如違背本規定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。
第二十六條 本規範中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。
第二十七條 本規範所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關係的藥品生產或藥品批發企業。
第一章總則
第一條爲加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民羣衆用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規範。
第二條本規範適用於轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。
第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。
第四條本規範適用於個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。
第二章人員與培訓
第五條個體診所的`負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規，掌握藥品基本知識。
第六條個體診所從事藥品管理、處方審覈、調配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨牀執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑑定、符合規定的藥學人員擔任。
第七條個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼續教育培訓，並建立相應的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，並建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章進貨與驗收
第九條個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業採購藥品，禁止從其他渠道採購藥品。對首營企業應審覈其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照複印件。
第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，並建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須註明藥品通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》複印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。
購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械註冊證》複印件，並建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品註冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個體診所應配備與經批准的診療、服務範圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的範圍和品種按照省衛生廳和省食品藥品監督管理局確定的《省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。
第十三條個體診所未經批准，不得擅自配製製劑。
第十四條對特殊管理藥品應按有關規定執行。
第四章儲存與保管
第十五條個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、牆壁應無脫落物，不滲漏。並採取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。
第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥櫃、藥架、底墊、冷藏櫃、溫溼度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對溼度控制在45%-75%，並每日做好溫溼度記錄。
第十七條個體診所儲存藥品的藥櫃、冷藏櫃內不得存放其它物品。
第十八條藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。
第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，並予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。
第二十條個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥櫃。
第五章藥品使用與調配
第二十一條個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經過覈對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。
處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。
第二十二條一次性使用的醫療器械，不得重複使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷燬並做好記錄。
第二十三條個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。
第六章制度與管理
第二十四條個體診所應依據有關法律、法規及本規範，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，並定期檢查和考覈，做好相關記錄。
藥品質量管理制度應包括：
(一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;
(二)藥品儲存、保管和養護管理制度;
(三)處方調配和藥品拆零管理制度;
(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;
(五)特殊藥品管理制度;
(六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;
(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;
(八)從藥人員業務學習制度;
(九)一次性使用無菌醫療器械銷燬處理制度;
相關記錄應包括：
(一)藥品購進驗收記錄;
(二)藥品養護記錄;
(三)藥品存放場所的溫溼度記錄;
(四)不合格藥品處理記錄;
(五)廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷燬記錄;
(六)從藥人員業務學習記錄。
第七章附則
第二十五條個體診所必須按本規範加強藥品、醫療器械的質量管理，如違反本規定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。
第二十六條本規範中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。
第二十七條本規範所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關係的藥品生產或藥品批發企業。
第二十八條本規範自年6月1日起施行。
